Во Франции большинство побочных эффектов, связанных с вакцинами против Covid-19, являются так называемыми «реактогенными» эффектами гриппа, согласно Национальному агентству по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM), которое опирается на данные из Французской сети региональных центров фармаконадзора (CRPV). Однако более серьезные побочные эффекты возникают в различных случаях, причем различия зависят от вакцины. Подводим итоги.

По состоянию на 25 февраля 2021 года, более чем 4,315,000 прививок были проведены во Франции, в том числе более чем 3,954,000 с вакциной Comirnaty (Pfizer-BioNTech), более чем 190,000 с вакциной Модерна и более чем 182,500 с вакциной AstraZeneca.

Вакцины против Covid: какие побочные эффекты?

С момента начала вакцинации, начатой ​​27 декабря 2020 г. вакциной Комирнати, а затем завершенной вакциной Модерна (с 22 января 2021 г.) и вакциной AstraZeneca (с 6 февраля 2021 г.), было зарегистрировано 9174 неблагоприятных случая французской сетью CRPV. 

В 76% случаев это ожидаемые и не серьезные побочные эффекты: гриппоподобные синдромы (лихорадка, усталость, головная боль, мышечные боли) или местные реакции в месте инъекции, которые исчезают в течение 24 часов. С другой стороны, 24% зарегистрированных эффектов считаются серьезными случаями.

Вакцина Comirnaty (Pfizer-BioNTech): ее побочные эффекты

Список побочных эффектов 

Вакцина Comirnaty, разработанная лабораториями Pfizer и BioNTech, является первой вакциной против Covid 19, одобренной во Франции. Это вакцина, основанная на новой технологии, известной как информационная РНК (мРНК). Его очень легко производить, но его главный недостаток заключается в том, что его нужно хранить при очень низкой температуре - 71 ° C. Требуется две дозы с интервалом в 3-4 недели. Первые инъекции, проведенные 27 декабря 2020 года, положили начало кампании вакцины против инфекции Sars-Cov-2, ответственной за Covid-19.

С тех пор этой вакциной было выполнено 3 954 914 инъекций, в том числе 2 481 436 первых инъекций и 1 473 914 вторых инъекций. Национальная база данных фармаконадзора выявила 6960 случаев побочных эффектов или событий, потенциально связанных с этой вакциной: другими словами, менее 0,18% вакцинаций, проведенных вакциной Pfizer BioNTech Comirnaty, вызвали побочные эффекты  - 5444 (78,2%) соответствовали несерьеёзным случаям и 1516 (21,8%) - серьёзным. Анализ авторов отчета ANSM показывает, что:

• Половина побочных эффектов возникла в течение 24 часов после инъекции и исчезла в течение одного дня;
• ¾ Несерьезных побочных эффектов представляют собой эффекты реактогенности, другими словами, эффекты, связанные с реакцией на антигены вакцины: усталость, головная боль, лихорадка, мышечные боли и синдром гриппа являются наиболее частыми. «Эти нежелательные эффекты ожидаются, хорошо идентифицированы и охарактеризованы в клинических испытаниях», - указывает ANSM, подчеркивая, однако, что они были более выраженными после 2-й дозы вакцины;
• В свою очередь, ANSM подчеркивает, что эффекты гиперчувствительности и анафилаксии были незначительными;
• Среди серьезных побочных эффектов особому мониторингу подлежат нарушения сердечного ритма, опоясывающий лишай и артериальная гипертензия. ANSM рекомендует контролировать артериальное давление в случае появления каких-либо симптомов, указывающих на артериальную гипертензию (недомогание, головная боль, головокружение и т.д.), Или даже, при необходимости, при лечении. Тем не менее, в нем подчеркивается, что эти симптомы обычно проходят в течение нескольких часов или нескольких дней, либо спонтанно, либо после начала или адаптации гипотензивного лечения.

Следует отметить, что самые старые вакцинированные группы населения не наиболее подвержены серьезным побочным эффектам, а люди в возрасте от 50 до 64 лет.

В 1 из 5 случаев нежелательное явление не устраняется и / или человек не выздоравливает, как мы читаем в отчете.

Вакцина Модерна: каких побочных эффектов ожидать?

Список побочных эффектов

Созданная с использованием той же технологии матричной РНК, что и вакцина Pfizer BioNTech Comirnaty, вакцина Moderna может храниться «всего» при -20 ° C. Также требуется две дозы с интервалом в 4 недели.

ANSM выявило 220 случаев побочных эффектов из 190 313 вакцинаций, проведенных этим продуктом с 22 января 2021 года, то есть 0,11% вакцины. В подавляющем большинстве случаев это несерьезные побочные эффекты (85%), подчеркивают авторы отчета: 172 - это реакции реактогенного типа, местные (в месте инъекции) или системные (лихорадка, утомляемость, головные боли и др.), «без серьезности и стремительного благоприятного развития». Реакции, которые могут возникнуть в течение 16 дней после вакцинации, предупреждает ANSM.

Серьезные случаи в основном касаются людей в возрасте 50-64 лет (48%) и, в меньшей степени, лиц в возрасте 75-84 лет (21%). Эти серьезные побочные эффекты включают в основном тяжелые общие расстройства, 13 расстройств нервной системы, десяток желудочно-кишечных заболеваний и около 30 сосудистых, респираторных, торакальных, сердечных и кожных заболеваний. ANSM также сообщает о 5 случаях гипертонии и 4 случаях аритмии, которые являются предметом специального наблюдения.

Вакцина AstraZeneca (Vaxzevria): её побочные эффекты

Список побочных эффектов 

Риск тромбоза, который беспокоит

Вакцина из лаборатории AstraZeneca  (новое название которой теперь Vaxzevria), введенная позже, в феврале 2021 года, в календарь прививок,  основана на традиционном процессе вирусного вектора под названием «Covid Shield». Вакцину Astrazeneca можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ° C). Согласно рекомендациям Haute Autorité de Santé (HAS) 2, между двумя внутримышечными инъекциями должен соблюдаться период от 9 до 12 недель. Его использование было временно приостановлено во Франции на неделе 15 марта после того, как было объявлено о нескольких случаях церебрального венозного тромбоза, развившихся в нескольких странах, которые начали вакцинацию Astrazeneca. 

Совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было немедленно начато исследование с целью переоценки соотношения польза/риск вакцины, которое все же завершилось оценкой «безопасная и эффективная». Таким образом, вакцина Astrazeneca снова разрешена во Франции. Однако риск тромбоза, связанный с вакциной, подтвержден, особенно у людей моложе 55 лет, вакцина Astrazeneca в настоящее время разрешена только для людей старше 55 лет. 

После исследования немецкие исследователи обнаружили причину, которая еще не подтверждена, для этих тромбов, которые могут редко встречаться у пациентов, вакцинированных от Covid-19. Согласно результатам этих ученых из Университета Гёте во Франкфурте под руководством Рольфа Маршалека, опубликованным в Financial Times в мае 2021 года,  «проблема будет заключаться в векторах аденовируса, которые две вакцины используют для введения белка Sars-Cov-2 в организм человека".

Это могло бы объяснить, что этот побочный эффект не так сильно отмечается у вакцин Pfizer и Moderna, поскольку последние представляют собой вакцины с матричной РНК, метод, при котором белок не попадает в клетку через известное ядро. 

Руководитель этого исследования заявил бы, что контактирует с производителями аденовирусной вакцины Janssen из лаборатории Johnson & Johnson, чтобы оптимизировать сыворотку и избежать утечки частей белков. Сообщается, что Astrazeneca еще не ответила на его запрос. 

Если вы были вакцинированы против Covid с помощью Astrazeneca, и у вас наблюдаются симптомы, которые сохраняются «через несколько дней после вакцинации (более 3 дней), такие как одышка, боль в груди, отек ног, боль в животе, сильная головная боль, нечеткость зрения, или синяк вдали от места инъекции, рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью. 

Синдром гриппа: самый распространенный

Помимо случаев образования тромбов, с момента начала его использования в борьбе с Covid-19 было проанализировано 1994 случая побочных эффектов. Подавляющее большинство этих случаев касается гриппоподобных синдромов, часто высокой интенсивности (высокая температура, ломота в теле, головные боли). В дополнение к этим ожидаемым и временным эффектам, которые в основном проявляются в течение 24 часов после инъекции, также сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах и расстройствах нервной системы. 

Особое внимание уделяется некоторым серьезным побочным эффектам, таким как случаи одышки (затрудненное дыхание), связанные с гриппоподобными симптомами, и случаи обострения астмы.

Наиболее распространенные побочные эффекты, перечислены агентством по лекарственным средствам США. Это: 

• Реакция в месте укола: боль, покраснение, отёк; 
• Головные боли; 
• Усталость; 
• Тошнота; 
• Высокая температура; 
• Боли в мышцах. 

Сообщалось о некоторых случаях  аллергических реакций. Часто они возникают в течение 15 минут после заражения. Симптомы: 

• Затрудненное дыхание; 
• Отек лица и горла; 
• Быстрое сердцебиение; 
• Сыпь по всему телу; 
• Слабое головокружение. 

«Существует небольшая вероятность того, что вакцина Janssen COVID-19 может вызвать тяжелую аллергическую реакцию. Тяжелая аллергическая реакция обычно возникает в течение от нескольких минут до часа после введения дозы вакцины Janssen COVID-19. По этой причине, ваш поставщик вакцины может попросить вас остаться там, где вы получили вакцину», - сообщает FDA. Таким образом, вы не должны получать эту вакцину, если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на какой-либо из ингредиентов этой вакцины.  

Серьезные побочные эффекты, требующие отмены вакцины в США.

Вашингтон сообщил о шести серьезных случаях образования тромбов, связанных с низким уровнем тромбоцитов, у шести женщин в возрасте от 18 до 48 лет, и одна из них умерла. Признаки появились через шесть-тринадцать дней после инъекции.

В связи с этим в США было принято решение приостановить вакцинацию, но после повторной оценки соотношения польза/риск вакцинация была снова разрешена к применению, что сопровождалось ограничениями. По мнению медицинского советника Белого дома доктора Энтони Фаучи, серьезные случаи «чрезвычайно редки». Этот перерыв используется, чтобы «проанализировать ситуацию и убедиться, что у нас есть вся доступная информация».

Что касается Европы, то во вторник, 20 апреля, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) оценило соотношение пользы и риска вакцины положительным. По словам Оливье Верана в четверг, 23 апреля, с субботы 24 апреля вакцина будет предлагаться людям старше 55 лет во Франции. 

После исследования немецкие исследователи обнаружили причину, которая еще не подтверждена, для этих тромбов, которые могут редко встречаться у пациентов, вакцинированных от Covid-19. Согласно результатам этих ученых из Университета Гёте во Франкфурте под руководством Рольфа Маршалека, опубликованным в Financial Times в мае 2021 года,  «проблема будет заключаться в векторах аденовируса, которые две вакцины используют для введения белка Sars-Cov-2 в организм человека.

Чтобы развиваться, антивирус должен быть введен в клетки. Части вирусного белка при введении в ядро ​​клетки не связываются с мембраной вокруг него. Именно эти экстракты белков, которые покидают мембрану, могут быть причиной тромбоза у некоторых людей, вызывая иммунную реакцию (примерно у одного пациента из 100000).

Это могло бы объяснить, что этот побочный эффект не так сильно отмечается у вакцин Pfizer и Moderna, поскольку последние представляют собой вакцины с матричной РНК, метод, при котором белок не попадает в клетку через известное ядро. 

Руководитель этого исследования заявил бы, что контактирует с производителями аденовирусной вакцины Janssen из лаборатории Johnson & Johnson, чтобы оптимизировать сыворотку и избежать утечки частей белков. Сообщается, что Astrazeneca еще не ответила на его запрос. 

Женщины больше всего страдают от побочных эффектов? 

Согласно отчету, опубликованному 19 февраля Центром по контролю и профилактике заболеваний в США, возможно, женщин больше беспокоят побочные эффекты вакцины против коронавируса. Ученые сообщают, что из 13 794 904 доз вакцин Pfizer или Moderna, введенных в период с 14 декабря по 13 января, было зарегистрировано 6 994 случая, связанных с побочными эффектами, из которых 5 505 или 78,7% приходятся на женщин. Однако следует отметить, что 62% субъектов, получивших дозы вакцины, были женщинами, что неизбежно увеличивает долю риска для женского пола во время исследования. Наиболее частыми были головная боль (22,4%), утомляемость (16,5%), головокружение (16,5%).